जब चिकित्सा उपकरण उत्पाद यूरोपीय बाजार में प्रवेश करते हैं, तो उन्हें अक्सर सीई प्रमाणन पारित करने की आवश्यकता होती है। इन विट्रो डायग्नोस्टिक मेडिकल डिवाइस निर्देश (इन विट्रो डायग्नोस्टिक मेडिकल डिवाइस डायरेक्टिव (98/79/ईसी), जिसे बाद में आईवीडीडी के रूप में संदर्भित किया गया था, जिसे मूल रूप से सीई प्रमाणन द्वारा पीछा किया गया था, 26 मई, 2022 से इन विट्रो डायग्नोस्टिक मेडिकल डिवाइस विनियमन (इन विट्रो डायग्नोस्टिक मेडिकल डिवाइस) के अधीन होगा। विनियमन (ईयू) 2017/746, इसके बाद आईवीडीआर के रूप में संदर्भित)।
IVDD से IVDR में संक्रमण में एक महत्वपूर्ण परिवर्तन यह है कि अधिक IVD उत्पाद अनुरूपता मूल्यांकन के लिए अधिसूचित निकायों की भागीदारी की आवश्यकता होती है। वर्तमान में, केवल उच्च जोखिम वाले उत्पादों की अपेक्षाकृत कम संख्या (बाजार पर आईवीडी का लगभग 8%) को आईवीडीडी द्वारा आवश्यक समीक्षा के लिए एक अधिसूचित निकाय को प्रस्तुत करने की आवश्यकता होती है। IVDR के कार्यान्वयन के बाद, इन विट्रो नैदानिक अभिकर्मकों के लगभग 80% की अधिसूचित निकायों द्वारा समीक्षा करने की आवश्यकता है।
कक्षा ए उत्पादों के सीई के अलावा, जिसे यूरोपीय संघ, यूरोपीय पीढ़ी और आईवीडीआर तकनीकी दस्तावेजों के अनुपालन पथ में पंजीकृत किया जा सकता है, कक्षा बी, सी और डी के सीई को सभी को एक अधिसूचित निकाय द्वारा प्रमाणित करने की आवश्यकता है। वर्तमान में, केवल 5 अधिसूचित निकाय हैं जिन्होंने IVDR प्राप्त किया है। , और ये अधिसूचित निकाय अभी तक कार्मिक योग्यता और अन्य मुद्दों के कारण आईवीडीआर मामलों को स्वीकार करने के लिए तैयार नहीं हैं।
चाहे वह एक नॉवल कोरोनावायरस एंटीजन डिटेक्शन किट हो, एक नॉवल कोरोनावायरस न्यूट्रलाइजेशन डिटेक्शन किट, या एक नॉवल कोरोनावायरस न्यूक्लिक एसिड डिटेक्शन किट, निर्देश 98/79 / ईसी के वर्गीकरण नियमों के अनुसार, इसका उपयोग पेशेवरों द्वारा उपयोग किए जाने वाले नॉवल कोरोनावायरस के निदान के लिए किया जाता है। अभिकर्मक सूची ए और सूची बी के बाहर के उत्पाद हैं। इसकी सीई अनुपालन प्रक्रिया अनुरूपता की घोषणा है, जिसमें उद्यम द्वारा तकनीकी दस्तावेजों की तैयारी, अनुरूपता की घोषणा पर हस्ताक्षर, यूरोपीय संघ के अधिकृत प्रतिनिधि का पदनाम, और यूरोपीय संघ के अधिकृत प्रतिनिधि द्वारा यूरोपीय संघ के सदस्य राज्य सक्षम प्राधिकरण पंजीकरण का पूरा होना शामिल है।